Linka na granulaci mokrého typu s vysokým obsahem obsahu

1. Přijměte těsnění airbagu, bezpečnostní blokovací ovládání;

2. Pro nakládání a vykládání použijte PE sáček nebo ab ventil;

3. Použijte systém BIBO pro odsávání vzduchu s filtry F9/H13;

4. Čištění WIP/čištění CIP/ruční demontáž.

API s cytotoxicitou a vysokou aktivitou jsou třídou farmaceutických složek s vysokou farmakologickou aktivitou, nižším klinickým dávkováním a menším počtem vedlejších účinků a v posledních letech přitahují velkou pozornost trhu. Přestože je trh s vysoce aktivními léčivy široký, čelí i větším výzvám. Kromě ničení rakovinných buněk mohou protinádorová léčiva ničit i normální buňky. Jejich senzibilizace může u lidí způsobit alergické reakce a jsou velmi škodlivé pro zdraví zdravých lidí. Hlavním rizikem, které se při výrobě cytotoxických a vysoce aktivních API zvažuje, je proto expozice prachu. Nejlepším řešením je použití technologie vzduchotěsné izolace pro kontrolu množství úniku prachu během výrobního procesu. Vzhledem k této vlastnosti se tento projekt zabývá především příslušnými hodnotami OEL (Occupational Exposure Limit) při různých úrovních nebezpečí toxicity aktivních látek, jakož i odpovídající úrovní vzduchotěsnosti zařízení OEB a strategií vzduchotěsnosti. Podle charakteristik cytotoxických a vysoce aktivních surovin, na základě stávající technologie labyrintového těsnění, technologie těsnění podtlakem a technologie vzduchotěsné izolace, byla studována řada kombinací těsnění vhodných pro tyto materiály. Technologie utěsnění mikroúniků může být blokována nebo blokována s vysokou cytotoxicitou. Únikové kanály aktivních API pro kontrolu rychlosti úniku

1. OEB 1~2 je nutné zřídit lokální zařízení pro indukované větrání, například účinné lokální větrání v exponovaných místech.

2. OEB 3 V případě kontaktu s léčivy na pracovišti by mělo být co nejvíce použito vzduchotěsné vybavení a zařízení a v exponovaných částech léčivého prachu by měla být používána kontrolní opatření, jako je větrání, laminární digestoř, nezávislý operační prostor s lokálním větracím zařízením, digestoř atd.

3. Úroveň OEB 4-5 Přednost by měla být dána použití uzavřeného zařízení a prostor pro celý proces a návrhu uzavřených technologických výrobních cest. Produktová linka by měla využívat veškeré uzavřené zařízení a prostory. V rámci pracovního kontaktu by měla být použita kontrolní opatření, jako je izolátor, uzavřený provoz v rukavicovém boxu, α-β ventil, vkládání a vyjímání sáčků atd. Výrobní zařízení by mělo využívat vlastní vysoce vzduchotěsné systémy, například sušičku typu „tři v jednom“.