High Containment Wet Type Graulation Line Doporučený obrázek

Granulační linka mokrého typu s vysokým zadržováním

Stručný popis:

Je vhodný pro výrobu vysoce toxických, vysoce aktivních a vysoce alergenních pevných léčiv a musí dosáhnout kontejnmentu OEB4 a OEB5, aby se minimalizovalo nebezpečí pro obsluhu během výrobního procesu a dopad na životní prostředí.

Zařízení je v souladu s čínskou verzí GMP z roku 2010, evropskými předpisy GMP a FDA a splňuje požadavky OEB na vzduchotěsnost, aby se minimalizovalo poškození výrobku na kontaktech zařízení;

Referenční standardní směrnice EHS pro čínský farmaceutický průmysl (2020);Limity expozice na pracovišti pro nebezpečné faktory na pracovišti

Pošlete nám e-mail

Detail produktu

Štítky produktu

Funkce

1.Přijměte těsnění airbagu, ovládání bezpečnostního blokování;
2.Přijměte PE sáček nebo ab ventil pro nakládání a vykládání;
3.Přijměte systém BIBO pro odsávání vzduchu s filtry F9/H13;
4.WIP čištění/CIP čištění/ruční demontážní čištění.

Definice kontejnmentu OEB

API s cytotoxicitou a vysokou aktivitou jsou třídou farmaceutických přísad s vysokou farmakologickou aktivitou, s nižším klinickým dávkováním a méně vedlejšími účinky a v posledních letech přitahují velkou pozornost trhu.Přestože je trh s vysoce aktivními léky široký, čelí také větším výzvám.Kromě zabíjení rakovinných buněk mohou protinádorová léčiva také zabíjet normální buňky.Jejich senzibilizace může u lidí vyvolat alergické reakce a zdraví velmi škodí zdraví.Hlavním rizikem zvažovaným ve výrobním procesu cytotoxických a vysoce aktivních API je proto expozice prachu.Nejlepším řešením je použití vzduchotěsné izolační technologie pro kontrolu množství úniku prachu ve výrobním procesu.S ohledem na tuto charakteristiku tento projekt studuje především použitelné hodnoty OEL (Occupational Exposure Limit) při různých úrovních nebezpečí toxicity aktivního materiálu, jakož i odpovídající úroveň vzduchotěsnosti OEB zařízení a strategii vzduchotěsnosti.Podle charakteristik cytotoxických a vysoce aktivních surovin, založených na stávající technologii labyrintového těsnění, technologii podtlakového těsnění a technologii vzduchotěsné izolace, byly studovány různé kombinace těsnění vhodné pro takové materiály.Technologie těsnění mikroúniků může blokovat nebo blokovat s vysokou cytotoxicitou.Kanály úniku aktivních rozhraní API pro řízení rychlosti úniku

Požadavky na vybavení OEB

1.OEB 1~2 je nutné zřídit místní zařízení s indukovaným průvanem, jako je účinná místní ventilace na exponovaných místech.

2.OEB 3 Pokud jde o pracovní kontakt, měla by být co nejvíce přijata vzduchotěsná zařízení a zařízení a měla by se používat kontrolní opatření, jako je ventilace, digestoř s laminárním prouděním, nezávislý provozní prostor s místním ventilačním zařízením, digestoř atd. exponované části drogového prachu.

3. Úroveň OEB 4-5 Prioritou by mělo být použití plně procesně uzavřených zařízení a zařízení a návrh uzavřených technologických výrobních cest.Produktová řada by měla přijmout celé uzavřené vybavení a zařízení.Zahrnující pracovní kontakt, měla by být použita kontrolní opatření, jako je izolátor, zavřená odkládací skříňka, ventil α-β, vkládání a vakování atd.Výrobní zařízení by mělo využívat vlastní vysokou vzduchotěsnost, jako je například sušička tři v jednom.

Výroba - pokročilé zpracovatelské zařízení

Výroba - pokročilé zpracovatelské zařízení

Výroba – Lean management (místo montáže)

Výroba- Řízení kvality

Politika kvality:
zákazník na prvním místě, kvalita na prvním místě, neustálé zlepšování a dokonalost.

Pokročilé zpracovatelské zařízení + přesné testovací přístroje + přísný procesní tok + kontrola hotových výrobků + zákaznický FAT
= Nulová závada továrních výrobků